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企业开展《医疗器械经营质量管理规范》实施情况监督检查
 

省局医疗器械监管处对部分企业开展《医疗器械经营质量管理规范》实施情况监督检查
    近日,省局医疗器械监管处采取异地交叉检查方式,对省内72家医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的情况开展监督检查。本次检查对象为企业经营的第二、三类医疗器械产品,以体外诊断试剂、无菌和植入类等产品为重点。从检查情况看,大部分企业已经按照《规范》要求制定了医疗器械经营质量管理制度并组织实施,但依然存在诸多问题,主要表现为:有的企业质量负责人不能独立履行职责,质量管理制度内容不全,不能覆盖企业经营的全过程;未配备与经营范围和规模相适应的设施设备,特别是冷库以及冷藏保温等贮运设备验证不充分,计算机信息管理系统不能完全包括经营各环节的质量控制功能;记录内容不全,售后服务能力欠缺,未认真开展医疗器械不良事件监测工作等。
    针对存在的问题,省局医疗器械监管处要求各市局做好整改复查工作,确保企业整改到位,并以专项检查为契机,举一反三,及时排查辖区内医疗器械经营企业在实施《规范》过程中遇到的共性问题;加强监督检查,深入开展培训与指导,督促企业按照《规范》要求建立覆盖经营全过程的质量管理制度,确保经营过程中的产品质量安全;

针对医疗器械管理检查,作为温湿度监控系统生成厂家-杭州德鲁克科技有限公司,推荐两款认证温湿度监控系统产品应对;

1.冷库温湿度监控系统

产品型号:GS200-E2TH

产品特点:1.双温度+双湿度测量;标配10米线长度使用。

         2.实时远程监控+超限短信报警+声光报警+断电报警

         3.手机APP查询

2.冷链医药温度保温箱助力

 

产品名称

33L

54L

120L

            160L

产品型号

ZTX-33L

ZTX-54L

ZTX-120L

ZTX-160L

    测量范围

温度:-40~100℃

温度-40℃~100℃

温度:-40℃~100℃

温度:-40℃~100℃

测量精度

温度:±0.5℃

温度:±0.5℃

温度:±0.5℃

温度:±0.5℃

传感器

温度:高精度NTC

温度:高精度NTC

温度:高精度NTC

温度:高精度NTC

分辨率

温度:0.1℃

温度:0.1℃

温度:0.1℃

温度:0.1℃

记录容量

四十万组

四十万组

四十万组

四十万组

箱子参数

产品容积:内容积33L
外形尺寸:580*350*380mm
内部尺寸:455*275*275mm

药品隔离箱尺寸:370*180*230mm

冻水冰排(相变温度0℃):12个

大号冷源(相变温度-2℃):2个

爆冷时间:环境温度+43℃下,冷藏包内温度由2℃至8℃的保冷时间≥70小时。
配置:1号冷源(相变温度-2℃)
或冰排(相变温度0℃)

产品名称冷藏运输箱

内部容积54L

外部尺寸:615*415*450mm

内部尺寸:510*315*335mm

疫苗贮藏尺寸:415*260*300mm

有效容积:30L

最大容积:54L

箱体净重:8.5kg

置入冰盒后重量:11.7KG

外层材质:全新硬塑PP材料

内层材质:食品级ABS+硬塑PP材料

密封垫材料:天然橡胶

绝缘层材料:聚氨酯无氟PU发泡,厚度≥35mm,密度≥40kg/m³

承重范围:箱体承重≥100公斤,连接件拉力≥60公斤

牢固等级:箱体≥Ⅳ级, 连接件≥Ⅳ级

 

外形尺寸:710*500*590mm

内部尺寸:580*395*490mm

药品隔离箱尺寸:510*320*435mm

大号冷源(相变温度2℃):6个

 

正常上传间隔

30S|1分钟|2分钟|5分钟|10分|15分钟|20分钟|30分钟|1小时|2小时|3小时|4小时|6小时可选

异常上传间隔

同上

   报警触发

短信报警、蜂鸣器报警、背光报警

电池

内置高能量可充电锂电池

传感器长度

标配5米

通讯接口

USB2。0通讯

按键功能

    菜单键进入菜单及确认功能

上选键菜单选择,向上

下选键菜单选择,向下

                                      返回键:返回当前页面

仪器尺寸

 140*120*35mm  美观大方

外壳颜色

白色

随机附送

传感器、应用软件、合格证、保修卡、通讯线等

 

 

 


杭州德鲁克科技有限公司

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